Ботокс |
ПроизводительALLERGAN Co Латинское названиеBotox Действующее меществоBotulinum A Toxin Форма выпуска, состав и упаковкаЛиофилизированный порошок для инъекций
Флаконы (1) — пачки картонные. Регистрационный №лиоф. порошок д/инъекц. 100 ЕД: фл. 1 шт. — П № 11936/ Фармакологическое действиеМиорелаксант. Молекула ботулинического токсина типа A состоит из связанных дисульфидным мостиком тяжелой (с молекулярной массой 100 000 дальтон) и легкой (с молекулярной массой 50 000 дальтон) цепей. Тяжелая цепь имеет высокое сродство к связыванию со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь обладает Zn2+-зависимой протеазной активностью, специфичной по отношению к цитоплазматическим участкам синаптосомальносвязанного протеина, имеющего молекулярную массу 25 000 дальтон ( При в/м введении Ботокса развиваются 2 эффекта: прямое ингибирование экстрафузальных мышечных волокон посредством ингибирования альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса и ингибирование активности мышечных веретен посредством торможения гамма-мотонейронного холинергического синапса на интрафузальном волокне. Уменьшение гамма-активности ведет к расслаблению интрафузальных волокон мышечного веретена и снижает активность При внутрикожной инъекции в области локализации эккринных потовых желез (подмышечные впадины, ладони, стопы) развивается блокада постганглионарных симпатических нервов и прекращается гипергидроз на При локальном введении в терапевтических дозах Ботокс не проникает через ГЭБ и не вызывает существенных системных эффектов. Антитела к гемагглютинин-комплексу ботулинического токсина типа A образуются у ФармакокинетикаВсасывание и метаболизм Гемагглютинин-комплекс ботулинического токсина типа A в течение некоторого времени концентрируется в месте его в/м введения, прежде чем попадает в системный кровоток. В дальнейшем он очень быстро метаболизируется с образованием более простых молекулярных структур. Выведение Выводится в виде метаболитов преимущественно почками. Показания
Режим дозированияДозы Ботокса и точки для инъекций определяются индивидуально для каждого пациента в соответствии с характером, выраженностью и локализацией мышечной гиперактивности. В ряде случаев для более точной локализации инъецируемых мышц применяется ЭМГ-контроль. Максимальная суммарная доза Ботокса на 1 процедуру у взрослых не должна превышать 400 ЕД. Средние суммарные дозы при инъекции в мышцы лица составляют Максимальная суммарная доза Ботокса на 1 процедуру у детей старше 2 лет не должна превышать 12 ЕД/кг массы тела (не более 300 ЕД). Интервал между повторными инъекциями должен составлять не менее 2 мес. Правила приготовления раствора для инъекций Лиофилизированный порошок разводят стерильным 0.9% раствором натрия хлорида без консервантов (1.0 мл, 2.0 мл или 4.0 мл) до требуемой концентрации. Растворитель следует вводить аккуратно, посредством легких вращательных движений флакона порошок перемешивают с растворителем до получения прозрачного бесцветного раствора. Грубое встряхивание и образование пены может привести к денатурации Ботокса. Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, такой флакон следует уничтожить. После разведения Ботокс можно хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C не более 4 ч до использования. Приготовленный раствор для инъекций вводят с помощью стерильной иглы калибра После инъекции шприцы и иглу следует уничтожить с помощью методов, предусмотренных для уничтожения биологических отходов. Побочное действиеМестные реакции: Системные реакции: возникают при применении препарата в высокой дозе (более 200 ЕД) — незначительная общая слабость в течение 1 недели. Реакции, связанные с распространением препарата на мышечные группы, расположенные вблизи места инъекции зависят от области введения препарата. При лечении блефароспазма, гемифациального спазма — птоз ( Противопоказания
Беременность и лактация Ботокс противопоказан к применению при беременности и в период лактации. Особые указания Инъекции Ботокса должен проводить высококвалифицированный врач, имеющий специальную подготовку и разрешение от фирмы-производителя. Инъекции можно проводить амбулаторно в условиях процедурного кабинета. Осложнения после инъекции исключительно редки и могут наступить при травме иглой жизненно важных структур (нервов, сосудов, трахеи) в случае неквалифицированного выполнения процедуры. Осложнений в виде анафилаксии не описано, тем не менее при проведении инъекции необходимо иметь средства для неотложного купирования анафилактических реакций. В настоящее время доказана эффективность Ботокса у пациентов с миофасциальными синдромами, головными болями напряжения, контрактурами мимических мышц, тризмом, бруксизмом, гиперкинетическими морщинами лица, ахалазией кардии, спазмом сфинктеров прямой кишки и мочевого пузыря, локальным гипергидрозом. Специфический ботулинический антитоксин эффективен в течение 30 мин после инъекции ботулинического токсина типа A. Использование в педиатрии Препарат не рекомендуют для применения у детей в возрасте до 2 лет. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Не отмечено влияния препарата на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: возможны общая слабость, парез инъецированных мышц. Лечение: необходим постоянный контроль врача за динамикой симптомов; при необходимости проводят реанимационные мероприятия. Лекарственное взаимодействиеДействие Ботокса усиливается при одновременном применении антибиотиков группы аминогликозидов, эритромицина, тетрациклина, линкомицина, полимиксинов, средств, уменьшающих нервно-мышечную передачу (в т.ч. курареподобных миорелаксантов). Условия и сроки храненияБотокс (до разведения) следует хранить при температуре не выше -5°C. Условия отпуска из аптекВ свободную продажу через аптечную сеть Ботокс не поступает. |