Нимесил

Торговое патентованное название препарата

Нимесил^® (Nimesil)

Международное непатентованное название (МИН)

нимесулид

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.

Состав

В 2 г гранулята содержится — активное вещество: нимесулид 100 мг вспомогательные вещества: кетомакрогол 1000, сахароза, мальтодекстрин, лимонная кислота, апельсиновый ароматизатор.

Описание

Светло-желтый зернистый порошок с апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат.

Код ATX: M01AX17

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нимесулид является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) из класса сульфонамидов. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Селективно ингибирует циклооксигеназу 2, тормозит синтез простагландинов в очаге воспаления; оказывает менее выраженное угнетающее влияние на циклооксигеназу 1 (реже вызывает побочные эффекты, связанные с угнетением синтеза простагландинов в здоровых тканях).

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1-2 часа; период полувыведения составляет 2-3 часа, а продолжительность действия — около 6 часов. Нимесил выводится из организма, в основном, с мочой: около 98% данной дозы выводится в течение 24 часов и при долговременном лечении накопления лекарственного средства не наблюдается.

Метаболизируется в печени тканевыми монооксигеназами. Основной метаболит — 4-гидроксинимесулид (25%) обладает сходной фармакологической активностью. Период полувыведения 4-гидроксинимесулида — 2,89-4,78 часа. 4-гидроксинимесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%).

Показания к применению

Ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилоартрит, артриты различной этиологии, артралгии, миалгии, послеоперационные и посттравматические боли, бурсит, тенденит, альгодисменорея, зубная боль, головная боль (в том числе при лихорадочном синдроме).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нимесулиду или компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП. Нимесил^® не следует назначать пациентам с острым желудочно-кишечным кровотечением, язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, внутричерепными кровоизлияниями. Лекарственное средство не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции почек, при тяжелых нарушениях свертывания крови, при тяжелой сердечной недостаточности, при печеночной недостаточности, детям в возрасте до 12 лет.

Применение препарата противопоказано во время беременности или в период кормления грудью.

С осторожностью: артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, сахарный диабет 2 типа.

Способ применения и дозы

Нимесил^® можно применять только при лечении взрослых пациентов. Два раза в день по 100 мг нимесулида (по 1 пакетику).

При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно подобрана врачом. Препарат рекомендуется принимать после еды.

Содержимое пакетика высыпают в стакан и растворяют в воде.

Побочные действия

Частота классифицируется по рубрикам, в зависимости от встречаемости случая: очень часто (>10), часто (<10-<100), нечасто (<100-<1000), редко (<1000-<10000), очень редко (<10000).

Центральная нервная система: нечасто — головокружение; редко — ощущение страха, нервозность, кошмарные сновидения; очень редко — головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Желудочно-кишечный тракт: часто — диарея, тошнота, рвота; нечасто — запор, метеоризм, гастрит; очень редко — боли в животе, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.

Органы дыхания: нечасто — одышка; очень редко — бронхиальная астма, бронхоспазм.

Сердечно-сосудистая система: нечасто — артериальная гипертензия; редко — тахикардия, геморрагии, «приливы».

Органы чувств: редко — нечеткость зрения, очень редко — головокружение.

Кожные и слизистые покровы: нечасто — зуд, сыпь, усиление потоотделения; редко: эритема, дерматит; очень редко: крапивница, ангионевротический отек, отечность лица, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Печень и желчевыводящая система: часто — повышение «печеночных» трансаминаз; очень редко — гепатит, молниеносный гепатит, желтуха, холестаз.

Почки и мочевыводящая система: нечасто — отеки; редко — дизурия, гематурия, задержка мочи, гиперкалиемия; очень редко — почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Органы кроветворения: редко — анемия, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, панцитопения, пурпура, удлинение времени кровотечения.

Аллергические реакции: редко; — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактоидные реакции.

Общие реакции: редко — общая слабость; очень редко — гипотермия.

В случае появления других, не упомянутых выше, побочных действий или ухудшения Вашего самочувствия обратитесь, пожалуйста, незамедлительно к своему врачу.

Передозировка

Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота. Они, как правило, обратимы при оказании поддерживающего ухода за больными. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания.

Лечение: требуется симптоматическое лечение пациента и поддерживающий уход за ним. Специфического антидота нет. В случае, если передозировка произошла в течение последних 4 часов необходимо вызвать рвоту, обеспечить прием активированного угля, (60-100 г на взрослого человека), осмотические слабительные. Форсированный диурез, гемодиализ — неэффективны из-за высокой связи препарата с белками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Действие медикаментов, уменьшающих свертываемость крови, усиливается при их одновременном применении с нимесулидом.

Нимесулид может снижать действие фуросемида. Нимесулид может увеличивать возможность наступления побочных действий при одновременном приеме метотрексата.

Уровень лития в плазме повышается при одновременном приеме препаратов лития и нимесулида.

Из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы пациенты, которых одновременно лечат гидантоином и сульфаниламидами, должны находиться под наблюдением врача, проходя обследование через короткие промежутки времени. Нимесулид может усиливать действие циклоспорина на почки.

Особые указания

Нимесил^® следует применять с осторожностью пациентам, у которых наблюдалась склонность к кровотечениям, пациентам с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта или пациентам, получающим лекарственные средства, уменьшающие свертываемость крови, или препараты, подавляющие агрегацию тромбоцитов. Поскольку Нимесил^® частично выводится почками, дозировку его для пациентов с нарушениями функции почек следует уменьшать, в зависимости от уровня мочевыделения.

Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВП, лечение должно быть немедленно прекращено, если появляется любое нарушение зрения, и пациента должен обследовать врач-окулист.

Препарат может вызвать задержку жидкости в тканях, поэтому пациентам с высоким артериальным давлением и с нарушениями сердечной деятельности Нимесил^® следует должен применяться с особой осторожностью. Пациентам следует проходить регулярный врачебный контроль, если они наряду с препаратом Нимесил^® принимают медикаменты, для которых характерно влияние на желудочно-кишечный тракт. Пациенты, чья трудовая деятельность требует сосредоточенности (постоянного внимания), должны знать о том, что препарат может вызывать сонливость или головокружение.

Нимесил^® следует назначать с осторожностью пожилым пациентам, особенно если у них наблюдается старческая слабость. В состав препарата входит сахароза, это следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом и лицам, соблюдающим низкокалорийную диету.

Форма выпуска

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, по 100 мг. По 2 г гранулята в комбинированные пакетики (бумага/ алюминий/ полиэтилен).

По 9, 15 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Отпуск из аптек

По рецепту врача.

Заявитель/ производитель

«Лаборатория Гуидотти С.п.А.» , Италия произведено «Лабораторное Менарини С.А.», Испания

Дистрибьютор

BERL-IN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), «Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)» Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany Глиникер Вег, 125, 12489, Берлин, Германия