Тиогамма

Поставщик

Worwag Pharma GmbH & Co. KG (Германия)

Ппроизводитель

Solupharm (Германия)

Латинское название

Thiogamma

Действующее вещество

Тиоктовая кислота (Thioctic acid)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы: 1 капс. — тиоктовая кислота — 300 мг

Прочие ингредиенты: глицерин, сорбитол, твердый жир, титана диоксид, железа оксид желтый, хинолин желтый.

15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

15 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой: 1 таб. — тиоктовая кислота — 600 мг

Прочие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, тальк, кремния диоксид коллоидный, метилгидроксипропилцеллюлоза.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.

Раствор для инъекций 3%: 1 амп. —  тиоктовой кислоты меглюминовая соль — 583.85 мг, в т.ч. тиоктовой кислоты — 300 мг

Прочие ингредиенты: меглюмин, макрогол 300, вода д/и.

10 мл — ампулы темного стекла (5) — пачки картонные.

10 мл — ампулы темного стекла (10) — пачки картонные.

Раствор для инъекций 3%: 1 амп. —  тиоктовой кислоты меглюминовая соль — 1167.7 мг, в т.ч. тиоктовой кислоты — 600 мг

Прочие ингредиенты: меглюмин, макрогол 300, вода д/и.

20 мл — ампулы темного стекла (5) — пачки картонные.

20 мл — ампулы темного стекла (10) — пачки картонные.

Раствор для инфузий 1.2%: 1 фл. —  тиоктовой кислоты меглюминовая соль — 1167.7 мг, в т.ч. тиоктовой кислоты — 600 мг

Прочие ингредиенты: меглюмин, макрогол 300, вода д/и.

50 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.

50 мл — флаконы темного стекла (10) — пачки картонные.

Регистрационные №№

капс. 300 мг: 30 и 60 шт.; таб., покр. оболочкой, 600 мг: 30 и 60 шт.; р-р д/инъекц. 300 мг/10 мл: амп. 5 и 10 шт.; р-р д/инъекц. 600 мг/20 мл: амп. 5 и 10 шт. — П-8—242 № 011140 09.06.99

р-р д/инф. 600 мг/50 мл: фл. 1 и 10 шт. — П № 013424/01—2001 16.10.01

Фармакологическое действие

Препарат, регулирующий обмен веществ.

Тиоктовая (a-липоевая) кислота синтезируется в организме и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. Способствует уменьшению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени.

Изменяет концентрацию пировиноградной кислоты в крови.

Тиоктовая кислота близка по фармакологическим свойствам к витаминам группы B.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь тиоктовая кислота быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ.

Метаболизм

Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования.

Выведение

Выводится почками, преимущественно в виде метаболитов. T1/2 составляет 10—20 мин.

Показания

Диабетическая полиневропатия.

Режим дозирования

Внутрь назначают по 300—600 мг (1—2 капс. или 1 таб.) в сутки.

Капсулы или таблетки принимают не разжевывая, с небольшим количеством жидкости.
Препарат также вводят в/в в дозе 300—600 мг/сут (1—2 ампулы по 10 мл или 1 амп. по 20 мл 3% раствора или 1 фл. по 50 мл 1.2% раствора).

Раствор для инъекций лучше вводить в/в капельно. Для приготовления инфузионного раствора 1—2 ампулы 3% раствора (что эквивалентно содержанию тиоктовой кислоты 300—600 мг) смешивают с 50—250 мл 0.9% раствора натрия хлорида.
Продолжительность инфузии — 20—30 мин.

При проведении в/в инфузии препарат следует вводить медленно, со скоростью не более 50 мг/мин (что эквивалентно 1.7 мл раствора для инъекций).

При применении 1.2 % раствора для инфузий во флаконах, инфузии производятся непосредственно из флаконов, при этом используются прилагаемые подвесные светозащитные футляры.

В начале курса лечения (в течение 2—4 недель) препарат рекомендуют вводить в/в. Затем можно продолжить прием препарата внутрь.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: редко (после в/в введения препарата) — судороги, диплопия.

Со стороны свертывающей системы крови: после в/в введения препарата возможны геморрагическая сыпь, тромбофлебит.

Аллергические реакции: возможно появление крапивницы или экземы на месте инъекции; развитие системных реакций, вплоть до анафилактического шока.

Со стороны пищеварительной системы: при приеме препарата внутрь возможно развитие диспепсии.

Прочие: развитие гипогликемии. После быстрого в/в введения возможно возникновение чувства тяжести в голове, затруднения дыхания, которые проходят самостоятельно.

Противопоказания

• язвенная болезнь желудка, гиперацидный гастрит;
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• беременность;
• лактация;
• повышенная чувствительность к препарату.

Беременность и лактация

Препарат Тиогамма противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

В экспериментальных исследованиях на животных не было выявлено тератогенного действия тиоктовой кислоты. Аналогичных исследований на людях проведено не было.
Данных о выведении тиоктовой кислоты с грудным молоком нет.

Особые указания

Пациентам, принимающим препарат Тиогамма, следует воздерживаться от употребления алкоголя.

В период лечения препаратом Тиогамма, особенно в начале терапии, необходимо осуществлять контроль уровня глюкозы в крови. В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.

Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Тиогамма в виде раствора для инъекций снижает эффективность цисплатина.

При одновременном применении Тиогамма усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.

При одновременном приеме с этанолом может снижаться терапевтическая эффективность тиоктовой кислоты.

Фармацевтическое взаимодействие

In vitro тиоктовая кислота реагирует с ионами комплексных металлов (например, с цисплатином), а также образует умеренно растворимые комплексные соединения с молекулами сахаров. Следовательно, инфузионный раствор несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут реагировать с SH-группами или дисульфидными мостиками.

Условия и сроки хранения

Препарат в форме капсул и таблеток следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности капсул — 4 года. Срок годности таблеток — 3 года.

Препарат в форме раствора для инъекций и раствора для инфузий следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности 3% раствора для инъекций — 5 лет. Срок годности 1.2% раствора для инфузий — 5 лет.

Приготовленные инфузионные растворы следует закрывать в обертку, исключающую проникновение света.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.